E-Scan655是一个革命性的确定的离线微漏测试仪,它使用的是新种类的高压放电技术用来检测西林瓶、预注射器、和其他液体填充的注射剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技术是微电流导电测试方法,HVLDmc,该方法是对容器和产品完全无损的方法;将包装和产品暴露到比其他导电溶液更低的电压。该技术采用非接触的和非侵入的测试方法,无需样品制备。E-Scan655可以用于各种液体产品包括低导电的无菌注射用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。

E-Scan655的特点是测试速度快、操作简单,额外的特点包括快速切换和很容易设置方法以适应各种产品和应用。离线的E-Scan655方法可以从实验室转移到高生产速率下的100%产线测试应用。

【检测技术】——微电流高压放电技术是所有注射剂和生物制品的最佳解决方案

E-Scan测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。容器材料可以是玻璃的、塑料的或聚层压材料。容器或包装必须含液体(至少装量30%)。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷,那么将有电阻差异和电流改变,表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。

PTI的E-Scan 655技术(专利申请中)使用独特的微电流高压放电模式,采用少于传统高电压技术50%的电压。该方案的特性是可以测试极低导电率液体如无菌水(WFI)的包装。在测试过程中应用到产品的微电流大大减少了暴露到产品和环境的电压。实际上,采用PTI的微电流高压放电减少了对产品的电压暴露到少于5%的电压暴露当采用相当的高压放电方案测试时。

【优势】——微电流高压放电

★无损、非侵入、无需样品制备

★重复性和准确度高

★适用于所有注射剂产品,包括极低导电率的液体(注射用水)

★对产品和环境低电压暴露

★被USP1207引用,被推荐为注射剂液体包装检测的方法

★可靠的方法和大约3倍信噪比对于各种产品和包装形式

★简化检测和验证过程

★离线和高生产速率下100%在线检测