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无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

1.  主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，体外诊断试剂GMP车间设计施工，当不低于100，000级。

2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，万级血管内医疗器械GMP车间，不低于100，000级。

3.  主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，不低于300，GMP，000级。

5.  与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下的局部100级内。