我国免疫吸附器等产品分类界定确定

2005/9/10 0:00:00

2005年8月15日，国家食品药品监督管理局印发《关于免疫吸附器等产品分类界定的通知》，对免疫吸附器等产品的分类界定做出如下通知：

作为III类医疗器械管理的是：免疫吸附器、细胞分选微珠。

作为II类医疗器械管理的是：隐血珠、多功能熏蒸床、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜、急慢性软组织损伤药物导入治疗仪（不含药）、液氮储存系统（用于保存人体移植用脏器等）。

作为I类医疗器械管理的是：斑点试验芯室、耳温仪探头套、放射性粒子植入防护枪、手术管件、固定器械、眼内异物去除器械、液氮储存系统（用于实验室样本的冷冻保存）。

不作为医疗器械管理的是：红外线遥控团体心理测验仪；加样枪、保湿剂、滤光器、（微量）样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器；手术显微镜消毒罩；可高温消毒的硅胶消毒盒；术后护理眼睛；假牙洁美片；样本管理和传输系统；医用胶片储藏柜。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年1月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

---来源：中国医药报