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注册卷宗需要的信息
2011/9/14 15:16:12
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注册者需要提交大量的物质相关的信息，特别是技术卷宗中需要提交与物质特性相关的数据。为此，注册者需收集大量的物质使用和暴露场景的信息。
在进口配制品时，通常从非欧盟的配制品制造商处获得成分的信息较为困难。然而，REACH要求进口商知道配制品中含有何种物质，此时为确保不会泄漏商业机密，非欧盟的进口商可指定一个唯一代表。
物质的注册需要提交的信息根据不同的吨位而不同（如表1所示），附件Ⅶ为最低的吨位段要求的信息。实际操作时，所需填写的信息可依据不同物质的特性、吨位、使用和暴露的可用信息而进行调整。
表1 不同吨位段时的适用附件
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吨位段
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附件Ⅵ
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附件Ⅶ
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附件Ⅷ
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附件Ⅸ
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附件Ⅹ
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附件Ⅺ
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1~10 t/y
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√(+附件Ⅲ)
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√
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10~`100 t/y
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100~1000 t/y
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≥1000 t/y
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√
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注意：
（1）同种物质的注册者有义务分享或共同生成注册卷宗，特别是涉及动物试验的时候，要尽量避免单独获取数据（参见“数据共享”部分）。
（2）符合附件Ⅺ情况时，关于物质的内在特性可经由除体内试验的方式的其他渠道（如（Q）SARs、体外试验、物质分组/归类法、外推法）获得。
（3）当物质的信息的生成需要经由试验完成时，需要依据相关的欧盟法规或被ECHA及欧盟委员会认可的其他国际试验方法来进行。毒理和病理测试和分析方法需要依照良好实验室规范（GLP）或其他被ECHA或欧盟委员会认可的国际标准，或者依据指令86/609/EEC来进行。