在新医改不断深化的大背景下,将要实行的新版GMP,对企业的各项生产产品条件与规则都更加严格,企业总的投资额将大大超过旧的药品GMP规模,新规范的实施将使整个行业面临大洗牌

　　历经5年修订、两次公开征求意见之后,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)将于2011年3月1日起正式施行。同时,国家食品药品监督管理局还公布,目前正在制定新版药品GMP的实施意见,将于近期发布。

　　业内人士分析,新版GMP大大提高了行业门槛,很多经营乏力的中小制药企业面临关停或被兼并的命运,同时也将促使中国药企加快走出国门的步伐,加速我国制药行业国际化进程。

　　史上最严GMP

　　GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,是药品生产和质量管理的基本准则。自2004年7月1日起,中国所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产。据新版药品GMP的相关规定,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求,并有不超过5年的过渡期。

　　据了解,参照欧盟标准制定的新版GMP被称作“史上最严格的GMP”。业内人士表示,新版药品GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系,相对于1998年版药品GMP来看,无论是要求还是细节方面都有较大幅度的提高。

　　据记者了解,新版GMP在制药企业的硬件方面大幅提高了要求,调高了部分生产条件的标准。如为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准;增加了在线监测的要求。

　　药企“生死劫”

　　有业内人士预测,在新医改不断深化的大背景下,将要实行的新版GMP,对企业的各项生产产品条件与规则都更加严格,企业总的投资额将大大超过旧的药品GMP规模,新规范的实施将使整个行业面临大洗牌。

　　有计算显示,一旦新版GMP实施,预计每家药企平均需投入500万元-1000万元,而目前国内制药企业约有5000家左右,其中营业额不足5000万元的中小型企业占到70%以上。也就是说这些中小企业实施新版GMP的费用,几乎相当于他们1至2年的净利润。而按照国家药监局预估,此次新版GMP改造将整合500家,甚至是1000家生产企业。事实上,这样的整合大幕在1998年版本的GMP规范实行时也发生过。据不完全统计,当时约有1400多家未通过GMP认证的企业被淘汰。

　　另有分析认为,新版GMP除了可能给中小企业带来淘汰厄运外,利好大型制药企业,为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。记者了解到,目前有一些企业已经开始积极准备新版GMP认证,如神威药业在建的神威现代中药产业园各生产车间均按照新版药品GMP进行设计,第一个项目已经竣工,并有望成为国内第一个通过新版药品GMP认证的车间。

　　增强国际竞争

　　一直以来,中国是“制药大国”却不是“制药强国”。目前,中国通过发达国家GMP认证的制剂企业只有20来家,其中,有4家企业通过美国FDA检查,但没有一家企业在发达国家设立制剂生产厂。据海关统计,2009年中国医药保健品出口总额为329亿美元,其中化学药制剂仅为12亿美元,主要出口到非管制市场,即对GMP要求不严格的发展中国家市场。

　　“中国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,创新能力不足。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽表示,从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进中国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快中国医药产品进入国际市场。

　　中国医药企业管理协会会长于明德也表示,在实施新版GMP的同时,更要鼓励企业力争达到海外cGMP标准(动态药品生产质量管理规范),这个标准更严格,但带来的收益也将更大。