《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称新版GMP)近日颁布，并将于2011 年3 月1 日起施行。届时，新建、改建和扩建车间都应符合新版GMP 要求，现有药品生产企业给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP 要求。

　　新版GMP 主要提高了无菌制剂生产环境要求和一些软件方面要求。与旧版相比，新版GMP 改进主要在软件方面，如提高了质量管理要求、从业人员素质要求，细化操作规程、生产记录等文件管理规定，而对车间硬件的要求方面，改变并不大，主要是提高了无菌制剂生产环境标准，提高无菌药品的质量保证水平。

　　对港股医药上市公司直接影响较小。GMP 是药品生产最基本的质量标准，制药行业内规模较大的生产企业，例如上市公司，一般都能够符合GMP 要求。少数上市公司的旧车间建设年代较早，或者人员、文件、流程等方面未得到重视，可能暂时无法满足新版GMP，但由于具备融资优势，这些公司在5 年过渡期内也有充裕时间新建车间、培养GMP 人员和完善文件管理等。

　　新版GMP 促进小企业被淘汰或并购，提高行业集中度，有利于行业龙头企业。受新版GMP 影响较大的主要是一些小企业，在新版GMP 标准提高、执行力度加强的情况下，许多小企业缺少资金进行升级改造，在5年过渡期内将面临被淘汰或者被并购。全国5000 多家制药企业中，预计10%以上的企业将无法通过新版GMP。我们看好医药行业并购速度加快，集中度逐步提高，特别是新版GMP 中标准提高的无菌制剂生产行业，如注射剂、冻干粉针、生物制品等行业。我们认为，大输液区域性龙头利君国际(2.06,0.00,0.00%,经济通实时行情)(2005.HK)将受益于行业集中度提高和自身扩张并购，神威药业(20.55,0.10,0.49%,经济通实时行情)( 2877.HK) 将受益于中药注射剂标准的提高， 四环医药(0460.HK)也将在收购扩张中进一步扩大规模。

　　维持医药行业“领先”评级。目前港股医药行业估值处于低位，反映市场对药品降价的担心。我们认为，一方面，降价并非普降，不同企业受影响不同，我们将保持跟踪各省药品招标进程;另一方面，降价不会改变行业高增长趋势，政府卫生投入的加大带来用药需求的释放，将是行业高增长的保证。