无菌制剂企业需要投入大笔资金进行硬件改造，地方中小企业受冲击，龙头和良性发展企业将获得并购和扩张机会

　　 新版GMP刚刚获得国务院批准，下发在即。一位全程参与新版GMP调研、起草、修改、上报等工作的药监局课题组专家近日在接受记者采访说，新版与1998版GMP的重大区别是：在硬件上，对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求。

　　因此，无菌制剂企业需要投入大笔资金在硬件上进行改造，行业将面临大洗牌，上市公司、龙头企业、良性发展企业则有了很好的并购和扩张机会。

　　无菌制剂生产所需的洁净级别，新版参考了欧美CGMP(欧美等国家的动态药品生产管理规范)的ABCD级别。我国的无菌制剂以前只是强调静态，现在则“静态”和“动态”都要达到要求的标准。

　　因为无菌制剂的厂房和设备需要投入大笔资金进行改造，药监局为了缓解对制药企业的冲击，除了新建车间须按照新版GMP建设，原有厂房将给予缓冲期。根据SFDA(食品药品监督管理局)内部测算，国内1/3企业重建车间，购买国产高端设备需要投入300-500亿元，低于上版GMP技改花费1500亿元;但假设国内1/3企业在北京亦庄购置土地并重建车间，购买进口高端设备则需要2500亿元。

　　上述专家认为，一些原来基础差的药企，需要改造的费用就高一些，运营成本也高一些。但制药企业无论大小，如果品种是赢利的话，是能支撑这个费用的。“很多效益好的企业都提前做，已经按新版建完了。北京赛生药业刚建完的4条无菌线，花了2千多万;先声药业08年新建一个冻干车间，就是按可能的要出台的新标准建的，当时花了6千多万;广东丽珠新建冻干厂花了两个亿。新建比改造要省成本，”上述专家说。

　　康缘药业(600557.SH)质量管理部徐主任告诉记者，康缘冻干粉车间是新建的不用改造。小容量无菌制剂是老车间，需要进行一些改造，初步估计是投入五六百万的样子，主要是空调等系统进行调整。

　　徐主任参与了医药质量管理协会组织的企业征求意见，“每个企业的投入不一样，如果是老厂房，改造会大。当时有的企业说需要把厂房全部拆掉重建，需要投入几千万到几个亿，不过连云港这几家企业包括恒瑞在内，因为厂房大多是新建的，当时都说改造费用不大，基本能达到新版GMP的要求。”

　　扬子江药业一位副总告诉记者，扬子江570亩厂房是2006、2007年参照欧盟的标准新建的，当时花了几千万。新GMP出台后改造花费大约需要花两三千万，一个注射剂车间需要投入500万以上。

　　从整体来看，新GMP技改对上市公司冲击不大，大多可通过自筹资金或增发来解决，尤其是一些近一两年按欧盟或美国FDA的生产线建的，设备车间基本不需再做变动。通化东宝药业股份有限公司(600867.SH)2010年4月份刚建好新厂房，是按欧盟标准建的;新版GMP征求意见稿出来后，华润三九(000999.SZ)建新基地也是按新标准建的;吉林敖东(000623.SZ)董事长李秀林说，他们准备得比较早，所以都是在计划范围内的;武汉健民药业集团股份有限公司(600976.SH)在2010年就根据新GMP标准改造硬件设施，完善软件，提高工艺标准，做人员培训等工作。

　　对于诺华等外资企业来说，新版GMP对其影响也小，因为他们建厂时就是按欧美标准建的，母公司设计时就是按CGMP设计的。外企建得较早的厂房，只要改造下硬件也就行了，投入也不大。

　　新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，也为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。新GMP对无菌制剂要求最严格，该领域的龙头企业和良性发展企业受惠将最大，中药注射剂的神威药业(02877.HK)及大输液的科伦药业(002422.SZ)，两家公司均有扩张计划，在新版GMP的刺激下，公司的市场份额还将提升。良性发展的、拥有好的赢利产品的中小企业也不容忽视。

　　一些效益不好、目前还不想改造的企业，也找到了窍门：提前进行认证(药企每5年认证一次)，给自己留出应对时间，这样改造的时间就可以拖后几年。

　　“未来有多少企业活下来，有多少被兼并，有多少退出不做认证，这些现在还不好统计。但有一点是肯定的，新GMP将促进由多小散低，走向大兼并大重组，”上述专家说。