科伦药业新GMP标准逐步引入-仪表展览网
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科伦药业新GMP标准逐步引入
2011/2/24 11:56:12
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  问:新GMP标准对公司收购做大做强是机遇,请问公司是什么时候开始考虑国家将出台新GMP标准的,什么时候在生产单位从设备、管理开始逐步推进的?

  答:公司自2007年就启动按照国际先进的GMP管理理念的要求进行质量体系的完善和人员的培训工作,先后引入了质量源于设计(QbD)、偏差处理、变更控制和风险管理等要求;部分质量管理人员还参与了新版GMP的修订和指南的起草工作,并已经逐步将其要求贯彻到了新建车间的设计、建设和验证中;老生产线的改造也已经按部就班地正在进行。

  

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