业界翘首以待的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称“新版GMP”)2月12日正式对外发布。这次修订集中了药品监管部门、行业专家、行业各领域各专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公开征求意见。在修订过程中，行业对修订工作的关注程度、参与程度和重视程度都是空前的。

　　作为国家的战略性新兴产业，生物医药产业行业迎来了大发展、大跨越的战略机遇期。同时，党的十七届五中全会把“加快转变经济发展方式”作为“十二五”规划的主线。因此，在未来的发展中，调整产业结构、转变增长方式，将是行业发展的主旋律。在“十二五”开局之年颁布实施的新版GMP，正是顺应了行业发展的需求，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整和转变经济增长方式，无疑都具有广泛而深远的影响。

　　在新版GMP正式颁布并即将实施之际，《医药经济报》记者专访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽，请他谈谈在此番GMP修订中引入了哪些先进的理念、将对行业发展带来哪些影响以及企业该如何去把握和落实政策。

　　引入质量管理新理念

　　《医药经济报》：与1998版相比，新版GMP体现了哪些新理念?

　　孙咸泽：我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

　　药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

　　其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

　　以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

　　《医药经济报》：新版GMP有哪些特点?与1998年版相比，在哪些方面的要求有较大提高?增加了哪些新要求?

　　孙咸泽：新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。