国家食品药品监管局在1月13~14日召开的全国食品药品监督管理工作会议上透露，新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)将于今年颁布实施。

　　这是国家食品药品监管局在2009年新版GMP发布征求意见稿后首次给出的实施时间表。业内分析人士认为，新版GMP的实施，一方面将使一些药企被淘汰出局，而另一方面，则有利于药企与国际接轨，加快走出国门的步伐。

　　我国1999年发布GMP规范，要求2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。据统计，约有1400多家未通过GMP认证的企业被淘汰。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，此次即将出台的新版GMP将产生两方面的影响。首先，新版GMP规范的出台将淘汰一大批中小药企。我国目前有5000多家药品生产企业，但是有90%左右的药企都属于中小企业。由于新版GMP提高了门槛，因此未来将有大批中小企业消失。另一方面，这将提高整个医药行业的集中度，对优化整个医药行业结构都有好处。

　　相关数据显示，目前我国制药企业中，不足半数企业能够达到国内GMP标准。郭凡礼提供的数据显示，尽管我国目前实行的是1999年版的GMP规范，但截至2005年3月份，仍有1112家医药企业处在这一门槛之外。

　　郭凡礼认为，这种情况下实施新版GMP规范其效果将打上一个大大的问号。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。“我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。”

　　官方数据显示，“十一五”期间，在生产环节，食品药品监管部门组织开展药品GMP认证、跟踪检查、飞行检查和医疗器械生产企业质量体系专项检查等共计5.8万余次，吊销《药品生产许可证》14张，撤销《医疗器械生产企业许可证》15张，收回《药品GMP证书》275张。

　　郭凡礼分析说，国家出台新版GMP规范也处于一个两难的境地：一方面，旧版GMP规范尚有大批企业没有通过，而面临新版GMP规范的压力——成本上升、利润下降，更会让成百上千家药品生产企业淘汰出局;但是另一方面，国内医药企业真正想要走出国门，和国际通用标准接轨，就必须实施新版GMP规范为其保驾护航。

　　有媒体引述国家药监局的预算称：“新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。”分析人士认为，受冲击的主要是地方小厂，对上市公司的影响不大，因为其可通过自筹资金或增发募集来解决技改成本。

　　也有药企负责人表示，新版GMP征求意见稿已经发布那么长时间，企业已经作了一些准备以应对可能出现的冲击。深圳一家曾经被吊销GMP证书的生物技术企业甚至表示要“勇于接受专家的检查，挑战自我”。

　　值得注意的是，新版GMP对生物制品的生产质量管理规范进行单独规定，其中涉及病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、细胞因子、生长因子、酶、单克隆抗体、重组DNA制品等多种生物制品。而国内此类企业不少处于“弱势”状态，有可能受到新版GMP的冲击。

　　国家食品药品监管局表示，将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识。

　　中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，是药品生产和质量管理的基本准则。