维C银翘片的内地式监测与香港式管理-仪表展览网
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维C银翘片的内地式监测与香港式管理
2013/6/21 9:54:39
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  2013年6月19日香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品,因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康。卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名41岁女病人的个案后,即时展开调查,并作出以上呼吁。(6月19日《新闻晚报》)

  同一种药品,仅仅是换了一个地方,在结果上就完全不同。维C银翘片的药害性并非新问题,国家药品不良反应监测中心曾在2010年9月19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,对维C银翘片的安全性进行了关注;然而最后的处理方式,却不是香港式的“慎购和停用”的呼吁,而是“医生提示”和“有过敏者慎用”。更诡异的是,此次香港医管局检验出该种产品含有的两种西药成分“非那西丁”和“氨基比林”,却没有在产品的樽上标示。“非那西丁”和“氨基比林”因为严重的负作用被严格限制。在药品中加用了违禁成分,依据《药品管理法》的相关规定,其可以定性为假药。

  从2004年开始,内地相关的机构便对维C银翘片进行了检测,严重病例报告达48例,并一度提出了安全性提醒。但在后续的处理上,过度寄望于企业责任的实现,导致只改说明书未做安全性评估,使违禁药品成分被掩盖下来。

  药品不良反应监测已经足够到位,相关的风险也有所收集,但何以导致不良反应现象没有后续跟踪,这不能不说是一种监管上的失职。而香港能从一个个案找到原因,并进行全面性的风险控制,将内地十余年未解决的问题在数天内化解,用自己的表现给内地监管部门上了一堂生动的监管课。

  值得注意的是,与港式的“谨小慎微”,不放过任何一个“个案”相比,内地“只要没死人”的标准,造成了管理的宽松与粗放。48例严重病例报告未能换来维C银翘片的停产,而1例血钾水平偏低的不良病例,就换来了香港卫生署的全部吁停,内地式监测与香港式管理的差距还真不小。

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