一．产品概况及设计原理

SJY8SG-Ⅰ型血糖生化测试仪是一款手持便携式微型血糖生化测试仪器，是医院、社区保健中心、家庭和用户个人用来进行血糖测试的专用仪器。其外观尺寸长93mm,宽52mm,厚度为15mm，整机重量仅有44g。属于生物传感分析仪器范畴，其原理是在葡萄糖氧化酶作用下，血液葡萄糖在测试试纸表面发生氧化还原反应，所产生的电子被导电介质转移给电极，从而引起电流的变化，通过检测电流变化的大小与葡萄糖浓度的线性关系达到检测血液中葡萄糖含量的目的。由于本产品是一种较新的手持式血糖分析测试仪，结构紧凑，工程塑料外壳封装。



二．结构特征

SJY8SG-Ⅰ型血糖生化测试仪主要是由仪器和血糖试条两部分组成。

本产品属于生物传感器件，原理是在葡萄糖氧化酶存在的前提下，葡萄糖在电极表面发生氧化还原反应，所产生的电子被导电介质转移给电极产生电流，通过检测电流变化与葡萄糖浓度的线性关系达到检测葡萄糖浓度的目的。

三．技术参数：

1．基本参数：

仪器测试范围：2.2-27.8mmol/L(40-500mg/dl)；

仪器重复性：标准偏差CV＜7.5%；

仪器电源：2032型纽扣锂电池两粒（3伏×2）；

耗电量 ：≥1000次正常测试（二粒全新2032型纽扣电池）；

仪器尺寸：93×52×15mm（长×宽×高）；

仪器净重：44g。

2．血糖仪和血糖试条测量重复性

血糖仪和血糖试条重复测量的结果的精密度符合表1的要求

表1血糖仪和血糖试条测量重复性

测试范围
精密度

＜5.5mmol/L（＜100mg/dL）
SD＜0.42mmol/L(＜7.7mg/dL)

≥5.5mmol/L（≥100mg/dL）
CV＜7.5%



3．血糖仪和血糖试条系统准确度

血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%符合表2的要求：

表2 准确度要求

测试范围
允许偏差

≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)
不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)

＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)
不超过±20%



4． 血糖试条批间差

不同批号血糖试条的批间差不大于15%。
5．同类产品主要技术指标比对表：

主要技术指标
测量范围(mmol/L)
重复性CV值％
相关性 值

本产品
2.2-27.8
≤9.0
≥0.92

医院试剂盒法
0.0-27.8
——
——

国内同类产品
2.2-27.8
≤9.5
≥0.90

国外同类产品
1.1-30.0
≤7.8
≥0.96

国外台式分析仪
1.1-35.0
≤3.0
≥0.98

6．性能指标确定的依据
本技术指标确定的依据为企业注册产品标准及GB/T19634-2005体外诊断系统自测用血糖监测系统通用技术条件。