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产品型号：96T
公司名称：上海拜沃生物科技有限公司
所在地：上海杨浦
发布时间：2014-06-16
上海拜沃生物科技有限公司
产品简介
人巨细胞病毒IgG抗体elisa检测试剂盒。Cytomegalovirus IgG ELISA。CMV是一种DNA病毒。感染巨细胞病毒后能引起宫内胎儿生长迟缓、小头畸形、脑残、黄疸、肝脾肿大、溶血性贫血等，新生儿死亡率高，围产期母乳排毒所致的CMV感染率为63%。血清学筛查的途径主要是早孕期检测CMV IgM和CMV IgG抗体。
产品详情
人巨细胞病毒IgG抗体elisa检测试剂盒
试剂盒中文名称
人巨细胞病毒IgG抗体elisa检测试剂盒
试剂盒英文名称
Cytomegalovirus IgG ELISA
CMV是一种DNA病毒。感染巨细胞病毒后能引起宫内胎儿生长迟缓、小头畸形、脑残、黄疸、肝脾肿大、溶血性贫血等，新生儿死亡率高，围产期母乳排毒所致的CMV感染率为63%。血清学筛查的途径主要是早孕期检测CMV IgM和CMV IgG抗体。
1、两者均为阴性的孕妇需注意预防巨细胞病毒的感染；
2、若在孕前及早孕期，CMV IgG阳性而CMV IgM阴性，表明孕妇已感染过CMV，具有抗CMV感染能力，无需再检测；
3、妊娠期出现特异性IgM阳性，而IgG抗体阴性，通常可判断为原发感染；
4、考虑到原发感染的孕妇发生胎儿宫内感染的风险很高，建议孕妇行侵入性产前诊断。
【产品编号】 9Z9501G
【临床意义】
巨细胞病毒(CMV)属疱疹病毒群，是一种非常普遍的细菌，
该病毒可以侵袭人体的不同部位及器官，例如：眼睛、肺、胃以及
直肠、脑等，孕妇在孕期感染巨细胞病毒可引起胎儿感染和围产期
感染，据统计，新生儿通过此途径感染 CMV 的感染率可高达 23%。
艾滋病患者几乎都有巨细胞病毒感染，对 CMV 的感染率比正常人
要高。因巨细胞对人体的感染途径和侵袭器官各不相同，因此患者
感染后的临床症状也有差异。本试剂盒是采用酶联免疫的方法对巨
细胞病毒的 IgG 抗体浓度进行定性检测。
【检测方法原理】
宙斯公司生产的 CMV IgG 检测试剂盒采用酶联免疫法定性检
测人血清中 CMV IgG 抗体的浓度。微板中的免疫抗原与血清样本
中的特异性抗体相结合，形成抗原抗体复合物，在过氧化物酶的作
用下产生颜色变化，溶液颜色的深浅与原始待测样本中的抗体浓度
有关，通过测定其在 450nm 处吸光度的变化判断血清中 CMV IgG
抗体的含量。
【试剂盒的组分】
组分 装量 组分 装量
酶标板 96 孔 显色液(TMB) 15ml/瓶
校正品 1 瓶 样品稀释液 30ml/瓶
阴性对照 1 瓶 浓缩洗板液(10X) 100ml/瓶
阳性对照 1 瓶 终止液 15ml/瓶
酶联物 15ml/瓶
【试剂盒规格】 96T/盒
【标本要求】
1.标本应视为有潜在的传染性。建议根据 NCCLS 的 M29 号文件
来采集标本。
2.以无菌静脉穿刺取血，经新鲜沉降和冷藏获得的血清为标本。不
得使用抗凝剂和防腐剂。避免使用溶血、脂血和细菌污染的血清。
3.标本在室温(20-25°C)保存不得超过 8 小时。在 2-10C 保存不得
超过 48 小时。如长久保存应置于-20C 或更低。避免标本反复
冻融。
【试验前准备】
1.浓缩洗涤液(10X)用双蒸水稀释成 1X(至 1000ml)。未用完的放回
2-8°C。
2.血清标本和试剂盒在使用前应恢复至室温(20-25C)。
3.阳性对照、校正品、阴性对照和病人的血清样品用样本稀释液按
1:21 倍数稀释(即 10l 阳性对照/校正品/阴性对照/病人血清样
品加入 200l 样品稀释液中)并充分混匀。
【操作步骤】
1.加样：分别取稀释过的阴性对照、阳性对照、校正品和血清样品
100l 加入到对应的反应孔中；取 100l 样本稀释液加入到对应
孔中作为试剂空白对照。
2.温育：温度：室温(20-25C) 时间：255 分钟。
3.洗板：5 次。
洗板
方式
步 骤
手工
洗板
①甩掉孔中的液体。②在每个孔内加入洗板液，确保孔中
无气泡。③重复以上两步，洗板 5 次。④甩掉孔中的洗板
液，并在纸巾上拍干至目测微孔中无残留液。收集洗板液
至废液缸中，并在实验完毕后用 0.5%次氯酸钠处理。
自动
洗板
在自动洗板机上设定洗液体积 300-350l/孔，洗板次数五
次。洗完后置于纸巾上拍干。
4.加入酶联物：每孔中加入酶联物 100l。
5.温育：温度：室温(20-25C) 时间：255 分钟。
6.洗板：重复步骤 3 的操作进行洗板。
7.加入显色液(TMB)：每孔中加入 TMB 100l。
8.温育：温度：室温(20-25C) 时间：10-15 分钟。
9.加入终止液：每孔加入终止液 50l 以终止反应。
10.读数：在加入终止液 30 分钟内，将微孔板置于 450nm 波长下
读取每个孔的光密度值，以空白试剂作对照。
【结果判定】
1.质量控制
校正品、阳性对照、阴性对照的 OD 值应符合以下要求：
项目 OD 值范围
阴性对照 O D 值 阴 性 ≤0.250 OD OD 值阴性 值校正≤0.9
校正品 O D 值 校 正 ≥0.300 OD OD 值阳性 值校正 ≥1.25
阳性对照 O D值 阳 性 ≥0.500
注：如不符合上述要求，认为本次试验无效应重复试验。
2.结果计算
标本参考值= (CF 值标于盒内附的不干胶标签上)
参考值判断：
结果 标本参考值
阴性标本 ≤0.90
可疑标本 0.91-1.09
阳性标本 ≥1.10
【参考值】
正常人群 CMV IgG 抗体呈阴性(标本参考值≤0.90)，每个实验
室应根据当地的实际情况建立自己的正常值参考范围。
【注意事项】
1.酶标板应平衡到室温后从铝箔袋中取出，剩余的板条立即放回铝
箔袋中并封好(保留铝箔袋)。
2.试剂和样本的交叉污染会导致错误的结果。
3.避免不同批次的试剂混合使用。
【贮存】
试剂盒应在 2-8°C 下保存。
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联系人：黄力
试剂盒中文名称
人巨细胞病毒IgG抗体elisa检测试剂盒
试剂盒英文名称
Cytomegalovirus IgG ELISA
CMV是一种DNA病毒。感染巨细胞病毒后能引起宫内胎儿生长迟缓、小头畸形、脑残、黄疸、肝脾肿大、溶血性贫血等，新生儿死亡率高，围产期母乳排毒所致的CMV感染率为63%。血清学筛查的途径主要是早孕期检测CMV IgM和CMV IgG抗体。
1、两者均为阴性的孕妇需注意预防巨细胞病毒的感染；
2、若在孕前及早孕期，CMV IgG阳性而CMV IgM阴性，表明孕妇已感染过CMV，具有抗CMV感染能力，无需再检测；
3、妊娠期出现特异性IgM阳性，而IgG抗体阴性，通常可判断为原发感染；
4、考虑到原发感染的孕妇发生胎儿宫内感染的风险很高，建议孕妇行侵入性产前诊断。
【产品编号】 9Z9501G
【临床意义】
巨细胞病毒(CMV)属疱疹病毒群，是一种非常普遍的细菌，
该病毒可以侵袭人体的不同部位及器官，例如：眼睛、肺、胃以及
直肠、脑等，孕妇在孕期感染巨细胞病毒可引起胎儿感染和围产期
感染，据统计，新生儿通过此途径感染 CMV 的感染率可高达 23%。
艾滋病患者几乎都有巨细胞病毒感染，对 CMV 的感染率比正常人
要高。因巨细胞对人体的感染途径和侵袭器官各不相同，因此患者
感染后的临床症状也有差异。本试剂盒是采用酶联免疫的方法对巨
细胞病毒的 IgG 抗体浓度进行定性检测。
【检测方法原理】
宙斯公司生产的 CMV IgG 检测试剂盒采用酶联免疫法定性检
测人血清中 CMV IgG 抗体的浓度。微板中的免疫抗原与血清样本
中的特异性抗体相结合，形成抗原抗体复合物，在过氧化物酶的作
用下产生颜色变化，溶液颜色的深浅与原始待测样本中的抗体浓度
有关，通过测定其在 450nm 处吸光度的变化判断血清中 CMV IgG
抗体的含量。
【试剂盒的组分】
组分 装量 组分 装量
酶标板 96 孔 显色液(TMB) 15ml/瓶
校正品 1 瓶 样品稀释液 30ml/瓶
阴性对照 1 瓶 浓缩洗板液(10X) 100ml/瓶
阳性对照 1 瓶 终止液 15ml/瓶
酶联物 15ml/瓶
【试剂盒规格】 96T/盒
【标本要求】
1.标本应视为有潜在的传染性。建议根据 NCCLS 的 M29 号文件
来采集标本。
2.以无菌静脉穿刺取血，经新鲜沉降和冷藏获得的血清为标本。不
得使用抗凝剂和防腐剂。避免使用溶血、脂血和细菌污染的血清。
3.标本在室温(20-25°C)保存不得超过 8 小时。在 2-10C 保存不得
超过 48 小时。如长久保存应置于-20C 或更低。避免标本反复
冻融。
【试验前准备】
1.浓缩洗涤液(10X)用双蒸水稀释成 1X(至 1000ml)。未用完的放回
2-8°C。
2.血清标本和试剂盒在使用前应恢复至室温(20-25C)。
3.阳性对照、校正品、阴性对照和病人的血清样品用样本稀释液按
1:21 倍数稀释(即 10l 阳性对照/校正品/阴性对照/病人血清样
品加入 200l 样品稀释液中)并充分混匀。
【操作步骤】
1.加样：分别取稀释过的阴性对照、阳性对照、校正品和血清样品
100l 加入到对应的反应孔中；取 100l 样本稀释液加入到对应
孔中作为试剂空白对照。
2.温育：温度：室温(20-25C) 时间：255 分钟。
3.洗板：5 次。
洗板
方式
步 骤
手工
洗板
①甩掉孔中的液体。②在每个孔内加入洗板液，确保孔中
无气泡。③重复以上两步，洗板 5 次。④甩掉孔中的洗板
液，并在纸巾上拍干至目测微孔中无残留液。收集洗板液
至废液缸中，并在实验完毕后用 0.5%次氯酸钠处理。
自动
洗板
在自动洗板机上设定洗液体积 300-350l/孔，洗板次数五
次。洗完后置于纸巾上拍干。
4.加入酶联物：每孔中加入酶联物 100l。
5.温育：温度：室温(20-25C) 时间：255 分钟。
6.洗板：重复步骤 3 的操作进行洗板。
7.加入显色液(TMB)：每孔中加入 TMB 100l。
8.温育：温度：室温(20-25C) 时间：10-15 分钟。
9.加入终止液：每孔加入终止液 50l 以终止反应。
10.读数：在加入终止液 30 分钟内，将微孔板置于 450nm 波长下
读取每个孔的光密度值，以空白试剂作对照。
【结果判定】
1.质量控制
校正品、阳性对照、阴性对照的 OD 值应符合以下要求：
项目 OD 值范围
阴性对照 O D 值 阴 性 ≤0.250 OD OD 值阴性 值校正≤0.9
校正品 O D 值 校 正 ≥0.300 OD OD 值阳性 值校正 ≥1.25
阳性对照 O D值 阳 性 ≥0.500
注：如不符合上述要求，认为本次试验无效应重复试验。
2.结果计算
标本参考值= (CF 值标于盒内附的不干胶标签上)
参考值判断：
结果 标本参考值
阴性标本 ≤0.90
可疑标本 0.91-1.09
阳性标本 ≥1.10
【参考值】
正常人群 CMV IgG 抗体呈阴性(标本参考值≤0.90)，每个实验
室应根据当地的实际情况建立自己的正常值参考范围。
【注意事项】
1.酶标板应平衡到室温后从铝箔袋中取出，剩余的板条立即放回铝
箔袋中并封好(保留铝箔袋)。
2.试剂和样本的交叉污染会导致错误的结果。
3.避免不同批次的试剂混合使用。
【贮存】
试剂盒应在 2-8°C 下保存。
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