无尘无菌室运转管理指南 (日本方案)

为提高各机器之信赖性，耐久性与减少维修次数((MAINTENANCEFREE)，如何控制污染(CON-TAMINATIONCONTROL)其重要性愈增。
从第2次世界大战后对航空仪器及有关精密机器类之生产，为确保所预期之性能，乃用各种方法将装配区域之空气保持清凈，尤其进行电子仪器之微小化,及要增加产品之合格率，更费各种努力使机器与零件尽量不被污染。为达到上述目的对上述之生产场所装设无尘无菌室或其他空气清凈化设备，以控制空气之污染。但不可否认的事就是仅装设了上述清凈设备仍不能达到预期之清凈度水准，因此为有效而充分地发挥此种有关设备之效果，必须经过专家正确之指导与训练，而小心谨慎地操作使用，乃是很重要之课题。本文乃针对要使用无尘无菌室或其他空气清凈设备之有关技术人员及操作人员在使用该项设备时，应注意之事项提出研讨。

1.适用范围
本运转管理指针是包含JISB9922(CLEANBENCH)1(适用范围)之备注栏上所规定之比清凈度等级3更清凈之无尘室设备。同时规定该无尘室之安全及如何维持所要求之清凈度水准所必须遵守之运转管理事项。

备考﹕无尘室内之清凈度乃随作业员之人数、健康状态、生活习惯、动作及穿用之无尘衣、管理之是否适当、优劣而有显着之变化。

备考：本指针虽然规定保证对0.5μm以上之微粒子之清凈度等级在操作时应遵守之事项，但对BIO-LOGICALCLEAN设备之有些项目也可适用，另者有些项目也可适用于0.1μm～0.5μm之微粒子。

2.术语解释
本运转管理指针除下面所述之外，均依照JISZ8122(CONTAMINATIONCONTROL术语)。
(1)无尘室操作人员
所谓操作人员是指负责管理无尘室内保持规定之清凈度等级，使生产顺利之专门人员及在里面工作之作业员而言。
(2)无尘室用衣服类
是指无尘室内作业员穿用之无尘衣?、帽子、罩子、脚套、手套及口罩而言。

备注无尘衣乃指上下套衣（连套）或一套上衣、下衣乃外套(COAT)而言。　

3.无尘室操作人员
3.1.无尘室之专门人员
在装设无尘室之前必须训练1位或数位专门人员使其能够讲解、教育并训练操作人员或作业员瞭解并熟练如何维持制造设备、产品之原材料、半制品适当之清凈度标准及安全管理是非常重要的。
该专门人员必须具备有关CONTAMINATIONCON–TROL之广范之知识及丰富之经验。由于有关此种技术是天天在进步，故必须时常把握技术之进步状况并有研究心及进取心，随时学习最新技术以免落后。此种专门人员必须熟习下列所述各种项目，并保持良好之状态，对于重要项目必须有正确之记录存檔。
3.1.1.无尘室专门人员应负责之事项
当然上述专门人员必须负责，使生产能够有效率地进行并符合其清凈度条件，但具体上须包含下列事项。
[1]制品
对产品必须熟知下列事项并能给予适当之指令，且对产品有旺盛之研究心为要。
(a)有技术能力能决定产品所要求之清凈度标准。
(b)熟习产品或零配件之机能，制造方法及适当之清凈化技术。
[2]各种产品制造用无尘室必须熟习下列事项，并能给予适当之指令。
(a)构造、性能、可能达到之清凈度标准之限度。
(b)如有必要提高清凈度标准(比现状)时应采取之方策。
(c)无尘室之监视方法(MONITORINGMETHOD)
(d)无尘室运转不正常时应采取之方策(处理方法)
(e)无尘室之维修方法。
(f)无尘室之安全对策。
(g)日常之运转与停机。
[3]进入无尘室人员之管理
(a)进入无尘室的人员必具备要达成高清凈度标准并要维持最好之状态之观念。专门人员要经常监视其入室人员有无遵守规定。
(b)进入无尘室之人员维持最小限度为原则(愈少愈好)。
(c)专门人员或值班人员对进入无尘室之人员应做下列内容之记录。
(1)上、下各别进入人员数量其工作时间。
(2)正式作业员以外之人员进入数量、进入年月日、及进出进间。
(d)下列所述者不能进入无尘室
(1)非作业员或事先未得许可者。
(2)未照规定穿无尘衣者。
(3)如做激烈运动流汗者。
(4)抽烟或吃东西以后未经过半小时以上者。
(e)如下列健康状态或体质者原则上不能进入无尘室
(1)因日晒、湿疹或烫伤而皮肤有问题者。
(2)对化学纤维有过敏性之体质者。
(3)对溶剂等化学药剂有过敏性之体质者。
(4)容易出手汗者。
(5)容易流鼻水及从鼻子常流排出物者。
(6)感冒、或患哮喘病、常咳嗽或容易打喷嚏者。
(7)比一般人皮层表皮容易剥离、头皮或体毛容易掉落。
(8)化妆或涂口红者。
(9)经常有搔抓习者。
(10)有精神病、神经过敏或闭锁性恐惧症者。
[4]对作业员之教育及训练对作业员之教育及训练乃专门人员之重大任务之一，专门人员必须经常向作业员指示易理解之有关清凈度管理之资料(DATA)加以教育与训练。
对作业员之教育与训练应考虑之重要项目如下：
(a)有关清凈度管理之一般常识。
(b)无尘室内设备之构造与功能。
(c)在无尘室内之作业内容。
(d)无尘室设备之维护与清洁。
(e)无尘室内制品及作业员之流动路线。
(f)无尘室用搬运容器之管理。
(g)作业员之保健与卫生。
(h)安全对策(突然发生灾害时之处理)。
(I)无尘衣之穿脱、步行方法(不能拖地行走)等在无尘室内之行动。
(j)搬进器材之清凈管理及清凈度之检查等。
[5]无尘室之运转与停止无尘室之运转与停止依下列顺序行之：
(a)作业开始前，须做预备运转使其达到所规定之清洁度
(b)作业终了后立即做清扫工作，俟回复所规定之清凈度标准后才停止运转。但为保护产品之清凈度有时须维持一部分机器之运转。
(c)发生火灾或地震等异常情况时必须立刻停止运转。
(d)无尘室之运转记录须由专门人员或值班者制作，而由专门人员做定期查核(RECULARCHECK)
[6]无尘室设备之管理与记录依照表3-1(无尘室之管理、记录项目)所列之项目，确认是否正常运转中，异常情况之发现与处理、污染原因之查明，为产品品质管理上基础资料之搜集，须做记录并管理。
(a)管理与记录
(1)有关无尘室设备专门员为对异常情况发生时能够立刻处理，须准备适当登记薄。该登记薄应注明设备之运转顺序、管理方法、异常情况发生时之处理顺序之外，也注明管理者或有关供应商之连络地址、电话等。有关供应商或承包商包括该无尘室之建筑设计师，施工业者、空调设备设计者、施工业者、卫生设备设计、施工业者、公用(UTILITY)设备设计者、施工业者、安全设备设计者、施工业者、有关水电设备设计者、施工业者及维护管理者、无尘室运转设备业者、有关制造设备业者、无尘衣有关业者、无尘室用品类有关业者等。