保健食品良好生产规范实施指南--生产辅助用房的布置1：

1．品质管理实验室

品质管理部门根据需要设置的检验、动植物原料标本、留样观察以及其他各类实验室，应与保健食品生产区分开。

QC实验室应当有自己的更衣室。

微生物相关试验室宜与一般理化检验室分开。无菌检查、微生物限度检查、灭菌间、培养基配制等宜相对集中，以形成环境条件便于控制的区域。

品质管理部门下属的实验室应有各功能室：送检样品的接受与处理间、试剂及标准品的储存间、普通试剂间、洗涤间、留样观察室(包括加速稳定性实验室)、分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)、质量标准及技术资料室、质量评价室、休息室等。

有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，保健食品无菌GMP，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

2．取样间

仓库可设原辅料取样区，食品无菌包装车间安装，取样环境的空气洁净度与生产要求一致。按取样要求设计、施工，并配有取样所需的所有设施。例如：

(1)清洁容器的真空系统；

(2)清洁的、必要时经灭菌的取样器具；

(3)说明某一容器已经取过样的标志或封签；

(4)启开和再行封闭容器的工具等。

取样间的空气洁净度级别一般有10000级、100000级和300000级，这是因为不管采用

何种取样技术，在取样时，原料均要或多或少地暴露在空气之中：为了避免因取样而造成原料污染，有必要使取样区与生产的投料区具有同样的空气洁净度等级。

保健食品良好生产规范评价准则

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，食品无菌，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

表2 审查结果判定表

审查结果※

项目        关键项不合格数目(项) 重点项不合格数目(项) 一般项不合格比例(百分比)#

符  合         0                  <3                      <20%

基本符合        0                  <3                        20%-30%

（限期整改） 0                  3-5 ≤20%

#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。