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保健食品良好生产规范实施指南--生产辅助用房的布置1:
1.品质管理实验室
品质管理部门根据需要设置的检验、动植物原料标本、留样观察以及其他各类实验室,应与保健食品生产区分开。
QC实验室应当有自己的更衣室。
微生物相关试验室宜与一般理化检验室分开。无菌检查、微生物限度检查、灭菌间、培养基配制等宜相对集中,以形成环境条件便于控制的区域。
品质管理部门下属的实验室应有各功能室:送检样品的接受与处理间、试剂及标准品的储存间、普通试剂间、洗涤间、留样观察室(包括加速稳定性实验室)、分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)、质量标准及技术资料室、质量评价室、休息室等。
有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,保健食品无菌GMP,并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
2.取样间
仓库可设原辅料取样区,食品无菌包装车间安装,取样环境的空气洁净度与生产要求一致。按取样要求设计、施工,并配有取样所需的所有设施。例如:
(1)清洁容器的真空系统;
(2)清洁的、必要时经灭菌的取样器具;
(3)说明某一容器已经取过样的标志或封签;
(4)启开和再行封闭容器的工具等。
取样间的空气洁净度级别一般有10000级、100000级和300000级,这是因为不管采用
何种取样技术,在取样时,原料均要或多或少地暴露在空气之中:为了避免因取样而造成原料污染,有必要使取样区与生产的投料区具有同样的空气洁净度等级。
保健食品良好生产规范评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,食品无菌,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2 审查结果判定表
审查结果※
项目 关键项不合格数目(项) 重点项不合格数目(项) 一般项不合格比例(百分比)#
符 合 0 <3 <20%
基本符合 0 <3 20%-30%
(限期整改) 0 3-5 ≤20%
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
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