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新版GMP--无菌生产与洁净技术
2012/12/18 15:04:35
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一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
2010版GMP采取分阶段实施，要求已通过98版GMP认证的企业在2-3年内完成GMP硬件改造，2013年将会是国内制药企业的“GMP大限之年”。与98版GMP更多强调硬件设施不同的是，新版GMP大大提高了对无菌生产的要求，从细化培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加无菌操作的具体要求，强化无菌保证的措施；到净化级别采用WHO的A、B、C、D四级标准等方方面面，都真正地与国际规范接轨。