2008年中国新版GMP认证制度着重细化了软件要求，尤其是无菌产品的生产要求将与国际接轨。

　　国内制药企业生产设备的更新势在必行，这为制药行业的上游产业——制药机械行业带来了重大利好消息，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。

　　国内冻干技术发展迅速，冻干系统生产企业已具备较强的生产实力，在冻干系统生产技术上也有一定突破，但是，与国外的冻干系统产品相比，还存在一些问题，如冻干机搁板温度不均匀、加热(冷)媒体传热特性、或者流程设计有些欠缺等。

　　国产冻干系统与国外冻干系统相比，其最大的优势在于价格，其价格是国外知名品牌冻干机价格的30%-50%。因此，国内很多制药企业选择了国产冻干机冻干系统。随着新版GMP的执行，将对制药企业的生产设备无菌性和技术要求更高，国内冻干系统企业也要解决相应的技术问题。

　　此外，制药企业若进入国外市场，必须通过FDA的认证，冻干药品生产企业必须对冻干线进行升级才能达到FDA的要求，这对冻干系统提出更高的要求，冻干系统需配备自动进出料系统和隔离装置，但是，目前国内能提供自动进出料系统和隔离装置的企业较少，若冻干系统生产企业不加强对自动进出料系统和隔离装置的研发，下游客户也将被赶向国外冻干技术系统生产企业。

　　新版GMP即将推出，将对无菌注射剂生产管控更加严格，设备更新势在必行。