本文详细介绍了药品水针剂粉针剂大输液瓶残氧量分析检测与产品保质期之间的联系，同时因为此类药品的顶空气体体积小，有负压，取样困难等特点，介绍了如何选择药品残氧仪及世界唯一可对其精确测试的英国Systech药品专用微量残氧分析仪。

　　氧气是影响绝大多数药品保质期的主要因素，研究发现通过控制药瓶内气体成分的比例可有效延长产品保质期或改善保存质量防止氧化。然而值得注意的是药瓶内的填充气体的外逸会转而引起药瓶内氧气比例的增加，加之在灌装完成时会有少量空气残存在包装中，因此药瓶包装内的实际气体成分会与预想的有所出入。由此会引起哪些问题?又该如何解决这些问题?本文将详细介绍药瓶残氧分析检测与药品质量控制的关系以及药品残氧仪选购中的注意事项。

　　1 ，药品为何对残氧有严格要求?

　　药品包装总是存在一定的气体，例如水针剂、粉针剂，大输液袋，大输液瓶，口服液等等，即使是所谓的“真空包装”也只是尽量降低包装内的气体含量而并不能达到完全排除的效果。包装内部的气体成分自灌装结束到打开包装使用产品之前是很难利用其它技术手段来进行控制和改变的，采用阻隔性包装材料只能给气体渗入/渗出包装材料带来阻碍，并不能消除包装内部已有的氧气等气体。因此包装内部如果含有氧气或者其它产品敏感气体则依旧会给产品的品质带来影响，并逐步改变包装内部的气体构成。为了尽量降低特定气体的含量，水针，粉针，大输液，口服液等产品充氮包装的应用已经非常广泛，对延长产品保质期起关键作用的惰性气体主要是由性质稳定的氮气和或者氮气二氧化碳构成，但是随着产品存储时间的延长，气体构成也会逐步发生变化。可见，无论采用哪种包装形式，我们始终难以时刻掌握包装内部的气体成分，这样就对分析产品品质、保质期预计的有效性、包装设计的合理性带来了困难。残氧分析仪——检测包装内顶部聚集的气体成分可以有效解决这个问题，如今它已经成为检验药品设计质量的重要手段以及验证产品保质期的重要方法之一。

　　2 残氧仪都可检测那些药瓶内的成分?

　　氧气和二氧化碳是残氧气体分析检测的重点。

　　氧气不但对药品中的医疗成分有一定的破坏作用，例如氧会使药品中的成分发生氧化，出现异味，甚至还会产生有毒物质，同时氧也是大部分细菌繁殖生长的条件，但是当氧气含量在x%以下，二氧化碳含量在Y%以上时，食品和细菌均处于冬眠状态，可有效延长药品的保质期。许多药品，如低价的铁盐、碘化物、亚硝酸盐、以及含不饱和碳链等类有机药品，都可以被空气中的氧缓慢氧化，发生变色、异臭、分解、变质失效，有的还可能产生毒性，像大输液内颜色会变黄或出现白斑等问题。

　　二氧化碳气体也是药品包装和药品气调包装中的重要气体成分，它的含量的变化与产品保质期的长短密切相关，而且包装内二氧化碳含量的保持更是直接关系药品的品质，因为某些药品可与空气中的二氧化碳结合，造成变质失效，如某些氢氧化物、氧化物和钙盐类药品都可以吸收二氧化碳而生成碳酸盐。

　　3 如何选择合适的残氧分析仪?

　　当前市面上的号称能对水针剂，粉针剂，大输液袋，口服液等残氧进行检测分析的仪器很多，但是要选择一个精确，可靠的残氧仪还是应该把以下几方面的因素考虑在内：

　　1),残氧仪的传感器类型：残氧仪传感器类型直接决定了残氧仪的精度和使用寿命，目前主流的产品主要有燃料电池传感器和氧化锆传感器，燃料电池法传感器的残氧仪价格较为便宜，一般多为便携式或手持式残氧仪，价格较为有优势。氧化锆的使用寿命和精度比燃料电池法高，但是价格较贵一些。

　　2),产品顶空气体体积大小是多少?顶空气体体积对于残氧仪是很重要的，因为像粉针剂，水针剂，口服液等药品体积很小，一般残氧仪都不能测试，当此类产品选择残氧仪就只能选择英国Systech希仕代仪器的GSMicro系列残氧仪，测试最小样气量只有0.2毫升，可实现精确测试，目前市场上也有一种方法是用探针取样，再打到残氧仪里去测的，精确度就收到了影响，此外，值得一提的是水针的检测，因为是全玻璃瓶，英国Systech有专门的根据客户水针瓶尺寸定做的密闭取样器，实现自动取样和精确测量。

　　3)，知道了体积还不够，有些药品产品包装内存在一定的负压，这又给残氧测试增加了难度，有负压的产品进行残氧测试，世界上目前也是有微量氧和微量水技术的领导者的英国Systech希仕代公司的残氧仪可以实现精确测试。

　　4)，其他要素，像数据输出功能，测试方法(连续测试，波峰/波谷测试，固定时间测试，注射测试，连续感应测试等等)响应时间等也可作为选择依据。

　　4 着重介绍下英国Systech希仕代GSMicro系列微量残氧顶空气体分析仪的特点

　　英国Systech残氧顶空气体分析仪一共有5个系列18个型号可供用户选择，因为从事微量氧和微量水检测30多年，英国Systech是举世公认的在微量氧分析仪领域的技术领导者。GSMicor系列残氧仪首先，能同时检测氧气和二氧化碳两种气体的含量，量程和精度都是引领世界残氧仪的标准。第二，具有自动进样和手动进样两种进样方式，同时进行氧气和二氧化碳含量的检测，有专门的安培瓶密封取样装置使得水针剂的的检测完全可以实现。第三，世界上唯一一家可测量负压及微量残氧顶空气体的供应商。第四，有电化学和氧化锆两种传感器可供用户选择。第五，功能齐全，液晶触摸屏，有25种程序设置，5种不同的测试方法，自动校正等等优点。第六，中国全资子公司，完善的售后服务体系。第七，合理的价格。

　　5 总结

　　残氧量分析检测可使我们更加方便、准确、快速地掌控药品包装内部气体成分的变化，成为分析药品品质、保质期有效性、包装设计合理性的重要数据支持，是加强产品质量控制必不可少的检测手段，而实用、可靠的设备更是进行质量控制、保证检测质量的基础。