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药品生产的GMP车间要求
2012/10/31 13:01:28
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药品生产质量管理规范（GMP-2010）中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
洁净室（区）空气洁净度等级
洁净室（区）空气洁净度等级
| 洁净度等级 | 静态尘粒最大允许浓度数/m3 | 动态尘粒最大允许浓度数/m3 | ||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A级 | 3500 | 1 | 3500 | 1 |
| B级 | 3500 | 1 | 350000 | 2000 |
| C级 | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
| D级 | 3500000 | 20000 | / | / |
注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净区微生物监测的动态等级标准
洁净区微生物监测的动态等级标准
| 洁净度等级 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（φ 90mm）cfu/4h | 表面微生物 | |
| 接触（φ55 mm）cfu/碟 | 5 指手套 cfu/手套 | |||
| A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C级 | 100 | 50 | 25 | / |
| D级 | 200 | 100 | 50 | / |