统计过程控制（Statistical Process Control）简称SPC，是美国休哈特博士在20世纪20年代所创造的理论。是一种借助数理统计方法进行过程控制的工具。它根据产品质量的统计观点,应用统计分析技术对生产过程进行实时监控, 了解、预测和监控过程的运行状态，科学的区分出生产过程中产品质量的正常波动与异常波动，即生产过程是否处于受控状态，从而发现质量问题或隐患，对生产过程的异常趋势提出预警，并及时反馈到生产过程中，使生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，达到控制产品质量、降低加工成本并取得经济效益的目的。

目前统计过程控制在国内外机械、电子、航空、饲料加工等领域已得到应用并取得了另人瞩目的实效。但其在食品工业，尤其是在肉及肉制品微生物污染状况监控方面成功应用的报道和示例相对较少。本文采用美国国家基线数据采集计划所得到的测试结果及制定的沙门氏菌实施标准，试将统计过程控制应用于禽肉沙门氏菌监测结果的分析，以探索对加工产品实施更严格的质量控制及对实施HACCP质量管理体系有效性进行验证的新的管理方式。

一 基线数据的采集与分析方法

数据是产品质量分析的基础性关键因素，而统计过程控制成功应用的关键则是质量数据的有效采集。所采集的数据应具有真实性、及时性、简洁性、标准性。在肉及肉制品质量监控中，通过对微生物监测而获取的该地区/企业一段时间内各类微生物含量基线数据的整理和分析，可摸清并掌握该地区/企业特定微生物污染的整体水平和不合格品出现的频率，为政府主管部门/企业自身进行微生物危害分析、确立关键控制点及有效防控微生物学危害提供科学依据。一般可采用以下步骤进行基线数据的采集与分析。

1制定基线数据采集计划

进行基线数据采集首要任务是编制相应的采集计划，明确采集基线数据的目的、确立所抽取样品的种类、抽样方法、抽样数量、抽样频率及抽样部位。选定监测目标菌和检验方法。此外，还需对监测结果的报告及评价标准等方面做出规定。在美国国家微生物学基线数据采集计划中，通常选定对人类健康危害较大、且列入相关法规的致病性细菌如：沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭状芽胞杆菌、大肠杆菌 O157:H7、空肠弯曲杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌等及作为食品卫生指示菌的需氧菌菌落总数、总大肠菌群和大肠杆菌。

2 制定抽样方案

通过抽取监测总体中有代表性的部分（即样本）可获取该总体的某些特性信息。故能否准确抽样对保证监测总体的正确推断至关重要。为避免造成对总体特性的不良估计，在编制抽样计划时，应综合考虑地域、企业规模、产量以及检测费用等因素。在制定抽样方案时，可参照美国减少致病菌-HACCP法规§310.25及§381.94中的规定进行抽样，即：对于一般企业，每屠宰300头牛胴体抽取一个样品；每屠宰1000头猪胴体抽取一个样品；每屠宰22000只鸡胴体抽取一个样品；每屠宰3000只火鸡胴体抽取一个样品。连续监控一年。对于年屠宰牛量≤6000头、屠宰猪量≤20000头或屠宰牛、猪总量≤20000头且牛≤6000头及年屠宰鸡量≤440000只、屠宰火鸡量≤60000只或屠宰鸡、火鸡总量≤440000且火鸡≤60000只的产量极少的企业，必须每周采集一个样品至采样量≥13个样品。

3 抽样方案的实施和检验

根据抽样方案采集检测样品，并根据规定的标准检验方法进行检测，将得出的检测结果汇总以供数据分析。

4 检测数据的分析

汇总相关检测记录，得出所采集数据的特性参数值，如平均水平、方差、阳性百分率等指标。绘制控制图并进行统计过程控制分析，对出现的微生物超标等异常情况，则应进行分析，采取纠正措施，使产品质量回到稳态。

二 控制图在禽肉微生物监测中的应用

1 控制图的基本概念

（1）控制图的定义

控制图是判断过程正常与否的一种统计工具，可将其用于由特殊原因所引起的异常波动和过程固有的随机波动的区分。也可用于诊断评估过程的稳定性，具有对过程状态预警及确认过程改进效果的功能。

控制图是由中心线（CL）, 上控制限(UCL)和下控制限(LCL)及将样本统计量的数值按抽样时间顺序构成描点序列。

UCL= μ + 3σ

 CL= μ

 LCL= μ - 3σ

μ： 为总体均值， 3σ：为总体标准差

（2）控制图的使用

控制图按用途分为分析用控制图和控制用控制图。分析用控制图的主要目的:(1) 分析生产过程是否处于稳态。 (2) 分析过程能力指数能否达到监管要求，如Cp>1或CPK>1等。若过程能力不能满足要求，需要查找异因，采取必要的措施，消除异常因素，以满足要求。只有当过程受控且过程能力达到要求后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。进入控制用控制图阶段。在应用控制用控制图的过程中，若过程又发生异常，应找出问题原因，及时进行调整，使过程恢复原来的状态。

2 控制图的分析

    控制图对过程的判定是基于小概率事件的理论，其对过程的判定准则包括点子出界和在界限内排列不随机两大类。

判断时将中心线与上下控制限间分为六个区域，每个区的宽度为1σ，每个区域的标号从上到下分别为A、B、C、C、B、A，两个A、B、C区分别对称的位于中心线的两侧。图1为控制图模式评估准则。

 

 

 

 

图1. 控制图模式评估准则

当出现评估准则中所述情况，表明过程中可能存在异常因素的影响，应对过程进行分析。找出造成异常的确切原因并采取措施消除。必要时重新设计控制图；当出现评估准则7控制模式时，往往可认作过程稳定受控，是质量改进的结果。但应注意，也有可能是由于控制图设计有误，使控制限过宽而致。

对于在控制图分析阶段发现的特殊原因造成失控的点，应分析并纠正造成异常的原因。然后将失控点排除，重新计算控制图的均值和控制限，确保和新控制限相比时，所有的点均处于受控状态，如重新计算后仍出现失控点，则重复分析识别、纠正、计算等步骤，直至过程处于受控状态。

当分析用控制图中点子均在控制限之内或排列无缺陷时( 即不存在链、偏离、倾向、周期性等缺陷)，表明生产过程稳定、无系统因素影响生产过程。通过分析当过程受控且过程能力达到要求后，可将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图，进入控制用控制图阶段。

在使用控制用控制图的过程中，应根据拟定的抽样频率和抽样数量等规定及时抽样、计算和描点，并对所作的控制图进行分析，若过程又发生异常，应及时找出问题原因，进行调整，使过程恢复原来的状态。若出现生产条件的改变或质量改进，且相关改进涉及到分布特征值的改变，应重新设计控制图，以确保控制图使用的正确性。

3 控制图在沙门氏菌监测中的应用示例

通常我们要监控的微生物项目较多，本文仅以适于烤炙小鸡的沙门氏菌监测结果为例，说明统计过程控制对微生物监测结果的分析、利用和反馈方法。

适于烤炙小鸡的沙门氏菌监测结果控制图的制作步骤：

1．确定控制对象并选用合适的控制图：本文将控制对象确定为适于烤炙小鸡中沙门氏菌的阳性检出率，其为计数型数据（离散型数据），属于二项分布，控制图选用P图（不合格品率控制图）。

2．根据美国减少致病菌-HACCP法规§381.94沙门氏菌实施标准中，对适于烤炙小鸡的沙门氏菌阳性检出率规定为≤20.0%，即给定的控制限为控制上限UCL=20%，控制下限LCL=0，无需制作分析用控制图，可直接采用控制用控制图进行监控。

3．编制数据采集计划，确定抽样数量和抽样频率并采集数据。如以每天每车间加工产品中随机抽取30件产品（n=30）为一个样本，连续抽取25个样本。采用快速筛选法得出的检测数据示于表2。

表2.适于烤炙小鸡的沙门氏菌检测结果

4．计算各个样本的统计量和控制限：；

5．绘制控制图并标出各样本的统计量（见图2）；

 

图2.适于烤炙小鸡的沙门氏菌检出率控制图

 

6．研究在控制线以外的点子和在控制线内排列有缺陷的点子以及标明异常（特殊）原因的状态：通过分析，上述过程未出现异常情况，过程受控，无需进行控制限的重新设定。

7．可继续按照既定的抽样频率和数量进行描点和分析。

三 小结

在对食品安全要求日趋严格的今天，肉禽屠宰加工企业面临着全球化的产品竞争。而要在竞争中立于不败之地，就必须摈弃惯用传统的经验管理控制模式,将靠事后发现、事后检验被动的质量管理模式转变为预防为主，全程控制的主动质量管理模式，就必须按照国际统一的质量管理标准和方法进行质量管理。只有应用科学的控制手段对过程进行控制，实施全面质量管理才能生产出符合输入国、特别是输美质量要求的肉及肉制品。

在禽肉微生物监测过程及监测结果分析中引入统计过程控制方法，有利于及时发现并有效防控微生物污染，将由微生物引发的潜在危害减至最低，提高禽肉质量。同时也为政府主管部门监控、验证企业实施质量管理体系的有效性，开展肉及肉制品的风险分析、风险评估、风险管理提供科学依据。

 转自食品伙伴网