GSP药品冷链验证

2013/9/27 10:37:52

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 GSP药品冷链验证

一、新版GSP药品冷链验证介绍：

    新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

 

二、新版GSP冷链验证内容
1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证
 

三、新版GSP药品冷链验证方案

1、冷库验证方案

2、冷藏车验证方案

3、保温箱、冷藏箱验证方案

4、温湿度监测系统测点验证

 

四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》

        第七条　应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。

　　（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；

　　（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

　　（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

　　（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；

　　（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；

　　（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

 

 

五、温度分布均衡性验证数据采集时间：

    冷库验证连续采集时间应大于48小时；

    冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。

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