3、通过危害分析，确定四个CCP点

3.1 CCP1原料的危害分析

3.1.1   中草药原料为植物的、动物的、矿物的三种类别，三种类别的原料决定了工艺的差异，而中草药原料的质量是影响保健品功效和安全的主要因素，由于原料的来源受染，同样的一味药，不同的产地、收获季节、种植/采收地的环境因素等都可能影响到原料的功效与安全，如原料中的生物危害（致病菌、病毒、霉菌）、化学危害（农、兽药残留、重金属）、物理危害（混入原料中的各种杂物玻璃、石子等）。通常对于生物的、物理的危害可通过后续的蒸煮、干燥、灭菌、金属探测等过程加以控制，企业的生产实践也证明了此点。但对于化学危害，大多数原料在加工后也无法消除。因此，必须特别关注CCP1原料验收的监控，通常采用供方评价，提供合格证明的方式进行，有条件的组织还应对原料进行化验，除关注农兽药残留外，还需检验中间商为防止虫蛀、发霉而采用硫磺、福尔马林或磷化物熏蒸造成的含硫、含甲醛或含磷残留，为此企业只有对原料进行了有效监控，才能保证食品安全。

3.1.2控制原料安全的有效途径

    针对我国中草药种植、养植等现状，当前最好的有效途径是加强对原料的控制，推行良好种/养殖规范(GAP) ，建立原料基地或在推行GAP生产的基地采购原料药。

推行良好种/养殖规范

    GAP是使原料污染、病原体、违禁药物、化学品和其他污染物的可能性减少或降到最低的途径，通过在原料基地推行GAP，对原料种/养殖过程的病、虫、草害的防治，采收/捕和运输，销售等环节加以控制，并进行GAP认证，应能最大限度的提高原料的卫生、质量及安全。

3.1.2.2建立原料的监控系统

1)原料的来源复杂，与其种、养殖地的周围环境、污染程度有密切关系，组织应特别关注采收地的环境信息的收集，必要时进行风险评估，建立预警系统。

2)有条件的应建立农残检验试验机制，保证原料的安全性。

3.2 CCP2、CCP3工艺控制

3.2.1危害分析

以复方中草药制剂的保健品为例，较常用的方法是按配方将一部分药物煮提浓缩，制成浸膏备用，再将另一部分药物粉碎，制成粉料，与浸膏混合、制粒、干燥灭菌后填充成胶囊或压片或直接颗粒分装成品。

笔者多次对保健品生产过程进行观察，与专家一起研究讨论，认为复方中草药制剂的危害分析不仅是生物的、化学的和物理的，有可能是生产工艺的差异或控制，无意中造成了配方组成剂量比例改变而引发的保健功能不稳定，甚至造成配伍禁忌。

3.2.2其他因素造成危害

众所周知，保健品的配方是研制人根据药物的作用，经临床试验或民间收集后确定，他的每一种组分的剂量是确定的，如改变配方剂量会直接影响到保健品原来的设计效果，因此，确保配方的剂量的准确性，是至关重要的。

工艺制备过程中不可避免的一道工序是整粒总混，由于每种原料的粉碎度不同，其颗粒细度也不同，经过制粒烘干后，如含有淀粉成份多的较易粉碎成粉状，而纤维多的草本植物的粉碎度较差，粒度较大，整粒总混时，会根据不同物料的颗粒细度更换不同目数的筛网，以及采用湿法、半湿法或干法整粒等工艺方法，以致较轻的和粉碎度高的易被捕尘损失掉，或在烘干时变粗变硬的粗颗粒度的原料经过多次粉碎过筛而被损失掉。这样反复几次无疑会损失了配方中的某些成份而改变了配方的合理组合，影响到保健品的保健功能，甚至引发了配伍禁忌，对食者造成危害。因为，配方中药物本身，都是相克相成的，任何一味药物剂量的减少，就意味着其他药物的比例增高。GMP的物料平衡允许药物的自然损耗，而这种自然损耗很有可能集中在某种或某几种成份的药物的损耗，而不是每种成分药物的成比例损耗！

3.2.3工艺控制有效途径的讨论

怎样防止上述因素造成的危害,笔者认为:

1)评估配方的组成剂量，每种成分在该保健品中起的作用，以及粉碎度对其造成的影响程度。

2)收集被筛出的药物，化验分析其成份，反复计算损耗占该药品的比例，确定采取的措施。

3)根据分析评估的结果，合理调整工艺，确保配方剂量能符合设计要求，特别是剂量小而起主导作用的组分，防止配伍禁忌的发生，造成食品安全。

CCP4的控制

    在内包装后进行金属探测是防止产品物理危害的有效途径,应能最大限度的将原辅料、加工过程中带入的含铁、非铁的杂质清除掉。

4小结

    通过研究分析作者认为在GMP获证企业中导入HACCP原理是很有必要的，组织通过危害分析，找出可能被忽略的危害确定关键控制点，并加以监控，确实能防止部分因生产工艺中容易被忽略而又未能采取有效措施的过程，是防止潜在危

害的重要途径。

 转自食品伙伴网