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实验室管理是HACCP体系审核中不可或缺的审核要项-ATP荧光检测仪技术文章
2013/11/1 10:59:51
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实验室管理是HACCP体系审核中不可或缺的审核要项-ATP荧光检测仪技术文章
运用HACCP危害分析和关键控制点对食品生产过程危害进行控制已得到世界各国普遍认可和广泛应用，食品企业视HACCP为必备良药。HACCP七大原理之一：建立验证程序。就是为建立了HACCP体系之后，对HACCP体系及过程的有效性进行验证等目的而进行的一项必备要求，在验证实施中起着举足轻重作用的部门是实验室，实验室的配置和管理在HACCP体系中是不可或缺的组成部分。如何依据HACCP体系和食品安全管理体系新标准要求做好实验室的基础管理，认证审核中会关注哪些问题，既是认证审核关注的重点，更是食品企业普遍关注的问题。
目前就国内来看，食品企业实验室的现状良莠不一，一些规模较大、产品品种及检测项目多的企业，实验室配置和管理较规范，尤其是一些出口型企业，其实验室有的已经通过了ISO/IEC17025标准的认可。而另22个与GB/T 22000-2006《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》相配套的食品专项技术准则，为实施GB/T 22000-2006认证提供了实验室部分审核的依据。而HACCP认证中实验室审核部分的依据各认证机构各有自己的一套做法，本文通过阐述为食品企业提供一些实验室建制和审核要求作为参考。一些食品加工企业的实验室配置和管理就不如人意，相对较弱，有待于加强和提高。目前国家已颁了
食品企业实验室的基本要求和管理要求
按照国家食品行业的法规要求，食品企业应建立与生产能力相适应的内设检验机构、配
备与产品类型相适应的检测仪器设备和设施、具备相应资格的检验人员并做好实验室的质量管理。具体是：
建立组织机构图、确定负责人并设置感官检验、理化检验、微生物检验室/岗和计量岗，
规定各岗位的职责和权限，指定关键管理人员（授权签字人等）的代理人，保证工作人员独立地、无内外干扰地开展检验工作，配置必要的检验仪器和设备设施，按规定对这些仪器设备进行计量检定或校准等，确保必备项目检验人员的能力，明确实验室的工作场所和检测范围及项目（如：水产品行业的感官、理化、微生物、重金属、农残药残等），确保检验结果符合国家、行业标准或客户要求，建立检验工作的监督机制和保密准则，建立实验室内部就HACCP有关事宜与外部的有效沟通，建立实验室管理文件和标准资料，
管理文件可包括管理手册、程序文件、作业文件、质量和技术记录、报告；标准资料为具备满足相关法律法规要求的产品标准、验证标准、检测方法标准和客户标准等。
实验室通常应配备的仪器设备包括：感官检验台、生物显微镜、无菌室和/或超净工作台、高压灭菌锅、微生物培养箱、干燥箱、水分测定仪、分析天平、气相色谱、原子吸收光谱仪等。检测仪器设备应满足所生产产品的检验工作需要，企业主要根据国家、行业颁布的产品标准、产品的卫生标准、生产的产品类型及特点不同来调整配置检测仪器设备，仪器设备的精度应符合要求。
就实验室管理文件而言。规模较大、产品种类和检测项目较多的企业实验室管理文件可以包括管理手册（第一层文件）：根据声明的方针和目标描述的管理体系。是实验室的纲领性文件，可根据组织的具体情况，参照ISO/IEC17025标准编写，通常包括管理要求和技术要求两个方面，概述了若干要素，并对程序文件进行引用；程序文件（第二层文件）：描述实施管理体系所需的相互联系的过程和活动。是管理手册的支持性文件，对开展各项质量活动规定了方法和途径；作业文件（第三层文件）：由详细的作业方法步骤组成。指导实验室各项活动的具体方法和步骤，包括检测方法、仪器操作规程、检验规程等；质量和技术记录、报告（第四层文件）：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件；记录应做到真实、准确、完整，记录应规定保存期的要求；外部文件：国家法律法规、产品标准、检测方法标准、客户标准、合同或协议等。
对中小型、产品种类和检测项目较少的企业实验室管理文件可以简化，通过建立实验室管理手册或实验室管理规范1．目的；2．适用范围；3．方针目标；4.实验室组织机构图；5.实验室人员岗位职责；6.实验室人员资格要求；7.检验依据；8.抽样标准及要求；9. 标准溶液配制与标定10.实验室环境要求；11.仪器设备检定或校准要求；12．成品检验及留样观察；13.对生产流程的卫生监控；14.平行和比对试验；15.检验结果数据处理，在应保留的有效数字以外的数字，按GB8170-1987《数值修约规则》的“四舍六入五留双”即修约规则附录C执行；16．检验记录与检验报告书，注意几人签字、签发人要求；17.化学药品、有毒有害物质及废弃物的管理；18、检测标准资料和方法要求；19、实验室仪器设施及工作环境管理。，注意标定标准溶液时，必须双人标定。再加上具体的作业文件，如：操作规程和检验规程来满足要求。如《实验室管理手册》，内容可包括：
检测项目的开展GB2733—2005《鲜、冻动物性水产品卫生标准》或GB10138-2005《盐渍鱼卫生标准》或GB10144—2005《动物性水产干制品卫生标准》。具体检验验证项目至少包括：，以干制水产品为例，产品应执行
1）实验室每个月应在加工车间的水管末梢抽样，对加工用水的菌落总数、大肠菌群进行检测，每日对一个水龙头抽样，检测水的余氯情况，水的游离余氯应在0.05mg/L以上。一年履盖所有水龙头至少一遍；
2）动物性水产干制品产品出厂应每批检测：感官指标、盐分、水分、杂质、净含量、完整率、线膨胀度、碎片率、挥发性盐基氮、菌落总数和大肠菌群、标签；
3）定期对生产流程中与产品接触表面进行卫生监测（涂抹试验）；对过程半成品、产品的微生物检测；
4）每年应根据产品类别委托外部资质机构或自检沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、致泻埃希氏菌、单核增生李斯特菌、无机砷、铅、汞、山梨酸钾、着色剂、二氧化硫。
HACCP体系审核中对实验室的审核重点
设施和环境条件： 查看实验室的地点是否在通风、光照、噪音、排水等条件较好的地方，水、电、暖、通讯工具等是否齐备；是否有单独条件的无菌室和/或超净工作台，相对独立的衡器室；相关配套的仪器设备设施是否齐全，如：是否配置了感官检验台、理化检验台和试剂试管架、生物显微镜、无菌室和/或超净工作台、高压灭菌锅、微生物培养箱、干燥箱、水分测定仪、分析天平等。还有如：测定蛋白是否有通风厨，窗户上是否有排气扇，且确保经常开启；安全设施是否齐全，是否有有毒有害/生物安全柜、个人防护用品、灭火器材等。
仪器设备管理：询问实验室负责人实验室能承担哪些检验项目，查看实验室检测设备清单，所配套的仪器设备能否完成其承担的检验项目，查看现场仪器设备是否经过了校准或检定，合格标识及有效期使用等。
组织机构、职责及人员配置：询问实验室负责人以及相关仪器设备操作人员对文件以及所用设备的了解程度，了解人员的资格、经验及健康状况，对照相关作业文件有意识请检验员或顺其查看实际操作的检测能力、规范和熟练程度，验证其检测数据的结果。
检验依据：通过询问和实际查看检验的项目是否都有明确的检验依据，包括国家标准、行业标准、企业标准、客户标准、企业内控标准、检验方法标准等。采用检测依据和方法时是否按优先顺序使用国际标准、国家标准、行业标准或企业标准，进口国客户有特殊要求时按客户标准执行，检测方法若无标准方法时是否选用了非标准方法，是否对所选择的非标方法进行了确认。
样品管理：询问是否针对本实验室承担的检验项目，制定了对应得取样的方法，抽查检验人员对采用方法是否熟悉，现场查看样品的包装密封情况，样品的标记和记录是否齐全，是否具防水性，字迹是否会被擦掉或脱色，询问样品的传送、接收、保存、样品的制备，用后的处置等。
试剂、标准液管理：1.询问和查看实验室的试剂和标准液的使用和配制情况，有哪些试剂、标准液，是否自配标准液，配制是否规范，如何标定？保存方法和保存期限，对试剂的管理控制，如：标准液的标识是否明确溶液名称、浓度、配置日期、配置人以及存放时间，存放比较短的，是否为现用现配，是否对一些避光的试剂如硝酸银等储存在棕色试剂瓶中，是否在有效期限内使用。对于废液的管理是否分别设立废酸、废碱、有毒有害收集容器，有毒有害物品是否遵守“五双”管理规定，对废液的最终处置。
平行试验、比对试验和分包：询问平行试验和比对试验多长时间做一次，并查看试验的记录，查看准确性和可靠性如何；若某些实验的项目进行了分包，对分包方的能力是否进行了选择、评价和重新评价，查看评价的记录；提出一些假设性的问题，如分包方的数据不合理时，采取了何种措施等。
文件和记录：询问和查看实验室管理文件，是否包括了必要的各管理层次内容，如：
管理手册、必要的程序、作业文件等。如：操作规范是否包括了仪器的操作步骤和要求，检验规范是否包括了检验的依据、方法、结果的处理、记录要求等。是否根据需要更新文件，是否有外来文件、以及执行文件控制程序的情况，测定方法是否为最新方法，同时按照客户的要求进行检测的方法和指标、内控标准是否高于或等同于国家或是行业的标准，若低于是否弃用；对检查结果的处理情况，以及检验记录的收集整理、编目、归档和保存情况。
HACCP体系审核——实验室常见问题探讨
任何一项体系现场审核，不可能很完美，绝大多数会发现问题，问题的多少当然与体系运作的符合性、适宜性和有效性直接有关，实验室部分也不例外，常见问题主要可能有：
1、实验室没有规范的一套文件，只有少数凤毛麟角的几个作业指导文件，无法指导规范的检验作业，或检验无完整的依据，如：某项检验无依据或无判定标准；检验仪器无操作规程或使用说明；实验室管理文件无受控、无纳入HACCP体系文件管理范畴等；
2、现场缺少应具备检验项目的仪器设备或设施、仪器设备无按要求的检定校准或能力不足；
检验或校准仪器的环境条件不符合，不具备一定的环境温度、湿度、通风条件等，如无安装空调设备及过滤设备，无菌室内空气测试未达到无菌；
3、未按规定抽样，抽样的样品无标识、登记、无按规定留样或记录；
4、自已配制的标准溶液无配制记录，配制的溶液瓶上无贴标签，标签无标识试剂化学名、浓度、配制日期、试剂规格、配制者。易受光线影响变质的试剂，未储存于棕色瓶中。对于性质不稳定的标准溶液，超过规定的时间保存。自配标准溶液未标定，或未实行两人八份平行标定，标定无记录等；
5、大型仪器管理不到位，如：气相色谱仪更换“内衬管”和“柱”后无经过校准或检测表明正常工作的记录。
6、菌检室无设置缓冲道，缓冲道堆放杂物，样品进入菌检室无设置样品传递窗口；
7、现场操作问题，化学不稳定试剂或培养基放置存在隐患，如：一瓶标注“密封保存于阴凉干燥处”警示的“十六烷三甲基溴化铵琼脂”存放在一台正加热的1000W电阻丝炉旁边；
8、现场使用的检测仪器无有效检定或校准的证据，无贴检定或校准标识；
9、检验记录不真实、不准确、不完整，无签名或日期，对检验报告稿无自核、复核和审核三人签字的证据；
10、对检验结果数据未按GB8170-1987《数值修约规则》进行修约；
11、每年未组织平行试验，未选择主要或重点项目与资质机构、客户做比对试验，以提高检验结果的准确性；
12、化学药品、有毒有害物质及废弃物无分类存放，阳光直射和明火靠近，室内通风不良，对有毒有害化学品无实行“五双管理”，化学废液随意倾倒，微生物实验完毕的废弃物未经高压灭菌，作一般垃圾处理。
14、使用有毒有害化学品的实验室未配备应急安全防护设施，如消防栓、灭火器、必要的沙箱、防毒面具等。
转自食品伙伴网