斯洛森探讨冷库保温箱验证温湿度特性方案
一、目的

⒈更有效的进行温度监控，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，以便保证冷藏药品的质量

⒉获得明确的冷库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域，

发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准

⒊验证在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施

二、方案制定依据

《药品经营质量管理规范》第六节  校准与验证

《药品经营质量管理规范》附件5 验证管理

三、实施人员及职责

验证方式：企业自行验证（也可委托第三方验证）

组长：质管部经理，负责验证工作的监督、指导、协调与审批

验证小组成员：质管部成员，负责验证工作的组织与实施

验证方案应经过批准方可实施；

四、验证对象：冷库

冷库容积：L×W×H=10m×4m×2.5m=100m3，

制冷设备：春兰压缩机组，机组型号：ABC; 冷库温度分布特性验证方案

使用年限：2010年投入使用；

冷库状态：正常使用

验证类型：定期验证

五、目标

确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

六、验证项目及时间安排

验证项目：⒈温度分布特性的测试与分析

⒉温控设施运行参数及使用状况测试；
　　             ⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
　　             ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；
　　             ⒌断电状况测试实验

⒍极端外部环境的高温和低温条件下保温效果验证；
　　             ⒎库房新投入使用前空载验证）

时间安排：安排于2013年4月23日至2013年4月28日进行

七、判断标准

冷库经过一段时间运行后，药品表面温度能达到＋2～＋8℃，同时库内各检测点温度在＋2～＋8℃范围以内，且能恒定在2-8℃内。

八、用于验证的设备及系统描述

验证用公司提供的分布式无线温度记录系统，该系统由3部分组成：无线温度测点末端，数据采集管理主机，数据监测软件

无线温度测点末端背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据传输间隔最短1S；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；取得技术质量监督局校准证书，温度精度±0.1℃

数据采集管理主机采集，显示，异常报警，记录各测点终端数据，最多可记录10万条数据，同时将实时数据上传数据监测软件

数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL，图片、曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计，能进性各数据点的标注，可以插入点位布置图

九、测点布置：

测试点设置根据冷藏库箱体内部区域平均分布，设置9个测试点，位置分别为靠近库门处设置4个测试点(T1、T2、T3、T4)，箱体最内部设置4个测试点(T5、T6、T7、T8)，空调机出风口(T10)及回风口(T9)各设1个测试点，整个箱体的对角线均匀设置3个不同高度的测试点(T11：距库底部110cm；T12: 距库底部80cm；T13：距库底部50cm)。T14放置在库外，测量环境温度。

库内放置2个托盘，每个托盘上放置2箱药品。每箱内放置一个温度测试仪（T15、

T16、T17、T18）

冷库的前视图

冷库布点俯视图

安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全，设备安装符合设计要求。

十、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求）

⒈温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，退出库房并关闭库门

⒉设定空调温度为6℃，空调开始制冷

⒊开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为1分钟

⒋温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件

⒌在库房温度稳定在2-8℃后，数据连续采集48小时，在此期间每间隔2小时逐点确认一次数据的完整、正常， 如有异常立即更换并补足中断的时间

⒍完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试

⒎将数据转移给数据分析专家，再次确认数据完整、正常

⒏接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统

十一、验证报告

由数据分析专家出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；