药品稳定性试验室 ESTH-12P

药品稳定性试验室产品用途：

药品稳定性试验室适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验；药品稳定性试验室其主要由控制面板、配电盘、保温库板、送风机、加热器、冷冻机组合而成。

产品特点：

◆采用库板单元组合，内容积可任意放大，拆装容易，可依顾客需要尺寸设计与配合顾客扩厂的转移。

◆库板材质采用不锈钢材质及美耐钢板烤漆材质，结构坚固、防水、美观。

◆控制器可以与电脑连接，使用者可以在电脑上设计程序，收集测试资料与记录，呼叫程序执行、遥控机器开关机等功能。

◆异常壮况发生时，控制器屏幕及时显示故障情况，切断电源开关，并提供故障排除方法。

◆冷冻机采用欧美原装进口压缩机，并使用环保冷媒，冷冻系统采用二元式低温回路系统设计，并于不同温域采用不同压缩机作功，以增加设备使用寿命。

中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表：

项目代号	药品稳定性试验项目	温度要求	湿度要求	光照度	连续运行时间
0.1	强光试验	—	—	4500 LX ±500 LX	10天
1.1	原料药高温试验	60℃	—	—	10天
1.2	降低要求后的原料药高温试验	40℃	—	—	10天
2.1	原料药高湿试验	25℃ ±2℃	90%RH±5%RH	—	10天
2.2	降低要求后的原料药高湿试验	25℃ ±2℃	75%RH±5%RH	—	10天
3.1	原料药或药物制剂的加速试验	40℃ ±2℃	75%RH±5%RH	—	6个月
3.2	降低要求后的原料药或药物制剂的加速试验 (含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等药物加速试验)	30℃ ±2℃	65%RH±5%RH	—	6个月
3.3	包装在半透性容器中的药物制剂加速试验	40℃ ±2℃	20%RH±2%RH	—	6个月
3.4	对温度特别敏感的原料药或药物制剂加速试验	25℃ ±2℃	60%RH±10%RH	—	6个月
4.1	原料药或药物制剂长期试验	25℃ ±2℃	60%RH±10%RH	—	36个月
4.2	对温度特别敏感的原料药或药物制品长期试验	6℃ ±2℃	—	—	12个月以上

温湿度控制系统：

◆采用韩国TEMI超感度液晶(LCD)显示触控式银幕画面，银幕操作简单，程序编辑容易。

◆控制器操作界面设中、英文可供选择，且运转曲线图可由屏幕显示。

◆具有100组程序50段999CYCLE步骤之容量，每段时间设定最大99小时59分。

◆具有10组程序串，每串可联结6组程序，每组程序中最多可设定5组子程序做循环。(999次)

◆资料以及试验条件输入后，控制器具有银幕Lock锁定功能避免人为触摸而停机。

◆具有P.I.D自动演算功能，可将温度变化条件立即修正，而使温、湿度控制更为精确稳定。

◆具有通讯界面及连接软件，可在电脑上设计程序，监视试验过程并执行开关机等功能。

◆具有九点故障信息显示，运转中发生异常，即刻切断电源，并于银幕上即时显示故障原因。

◆可提供温度线性直流信号输出至温度记录仪，以了解测试条件之状态，进而提高测试信赖度。

制冷系统：

◆冷冻机采用欧美原装进口压缩机，并使用环保冷媒(R404、R22)

◆冷冻系统采用采用双级低温制冷系统设计，不同温域采用不同压缩机制冷，以增加设备使用寿命。

◆利用多翼式送风机强力送风循环，避免任何死角，可使测试区内温湿度分布均匀。

◆风循环采用侧吹出风回风设计，风压、风速皆符合试验标准，并可使开关瞬间温度回稳时间快。

◆升温、降温、加湿系统完全独立可提高效率，降低测试成本，增长寿命，降低故障率。

步入式药品稳定性试验室执行与满足标准：

2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

欧盟安全认证：

EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、

EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、

EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

药品稳定性试验室技术规格：

设备型号		ESTH-8P	ESTH-12P	ESTH-20P	ESTH-28P	ESTH-50P
测试区尺寸（W×H×Dcm）		180×210×180	270×210×180	470×210×200	450×210×300	600×210×400
外型尺寸（W×H×Dcm）		235×230×200	325×230×200	525×230×220	505×230×320	635×230×420
性能	温度范围	0~65℃
	湿度范围	25%～95% RH
	波动度	≤±0.5℃
	温湿度偏差	温度偏差：±2.0℃；湿度偏差：±²₃%RH
	升温时间	+25℃~+65℃
		≤20min
材料	外部材质	聚氨酯发泡彩钢板
	内部材质	SUS#304不锈钢板
	隔热材质	聚氨酯
温湿度调节系统	制冷机	欧美原装进口全封闭压缩机
	制冷剂	R404a/R22
	风机	轴流风机,侧吹风或上出风
	加热器	高性能加热器
	加湿系统	蒸汽加湿
	除湿方式	ADP临界露点冷却除湿方式
	制冷方式	二元复叠制冷方式(风冷或水冷)
控制器	显示器	可程式：原装进口TEMI超大LCD彩色触摸屏系列；
	显示精度	温度0.01℃，湿度0.1%RH; RKC：温度0. 1℃，湿度0.1%RH
	运行方式	程序方式、定值方式
	控制方式	微积分运算PID
	信号输入	铂金电阻PT100或瑞士罗卓尼克温湿度一体传感器。
观察窗		多层中空电镀膜加热玻璃
其它配件		测试孔（∮50mm两个或依客户指定），箱内防爆照明灯
安全装置		超温保护；漏电保护；缺水保护；加湿系统保护；压缩机超压、过载、过电流保护；风机过载保护；相序保护
电源		AC 380V（1±10%）V，50±0.5HZ，三相四线+保护地线
选配件		温湿度记录仪，可同时记录温、湿度讯号
备注		可根据客户要求尺寸订做，满足客户的特定要求。提供3Q验证和校准服务： ※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。 ※易升药品稳定性试验室-可提供权威计量部门第三方测试报告（选配）

施工管理流程

Construction management process

放心工程从工地形象、施工工艺节点、施工材料以及施工管理入手，建立健全了一系列配套服务模板，是标准化、规范化的工程管理体现，全心全意为客户提供省心、省时、省力的高效工程管理监控保证。

施工管理过程中的主要记录文件

进场前提供《项目验收标准与方法》、《施工过程工艺说明及检验方法》、《施工图》。
施工中提供《材料进场检验记录》，《设备开箱检验记录》。
竣工验收时提供《竣工报告》、《测试报告》、《竣工图和用户手册》。
工作过程中随时接受客户检查。

6S 施工现场管理
6S the management of construction site

整理：非工作用的物品及时清理。
Seiton: non-using worked materials will be cleaned up in time

整顿：物品用完以后，立即放置在属于它的地方。
Regulation: material used will be put back to it belongs to

清扫：随时保持工作场所、台面的干净、亮丽。
Seiso : Maintain it tidy of working place and table

清洁：将上面的3S 实施的做法制度化、规范化。
Conservation: making the enforced method of work in 3S be institutionalization and normalization

素养：养成按规定行事的良好工作习惯。
Shitshke: develop a good behavior and work habits in order

安全：安全生产：人员、物品、生产场地的安全。
Safety: safety in production: staffs, materials and the safety of manufacturing location